藥品經營質量管理規(guī)范》（簡稱GSP ） 冷鏈驗證是指對冷藏、冷凍藥品儲運質量控制的關鍵設施設備或系統(tǒng)的性能、參數(shù)及使用方法進行系列試驗、測試，以確定其適宜的操作標準（SOP)、條件和方法，確認其使用效果。

驗證對象：

用于醫(yī)藥產品儲存、運輸過程中涉及的溫控倉庫（冷庫）、 溫控車輛、 冷藏箱（保溫箱）及溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認等活動 。

驗證要求：

1.驗證設備要求：

根據(jù)驗證對象及項目，合理設置驗證測點。

（一）在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。

（二）在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。

（三）每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。

（四）庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。

（五）每個冷藏車箱體內測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。

（六）每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。

2.驗證時間要求：

第八條：應當確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。

（一）在庫房（冷庫、常溫庫、陰涼庫）各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。

（二）在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，滿足企業(yè)最長運輸時間，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。

（三）冷藏箱或保溫箱經過預熱或預冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。

（四）驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。

其他要求：

所有驗證數(shù)據(jù)的真實、完整、有效、可追溯，并按規(guī)定保存5年。

驗證使用的溫度傳感器應當經法定計量機構校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度記錄儀應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃（冷凍庫允許誤差為±1℃ ）。

溫度自動監(jiān)控系統(tǒng)測點終端與驗證用溫度記錄儀的差值在±1 ℃以內（冷凍庫允許誤差為±2℃以內 ）

溫度偏差、均勻度、波動度應不高于±3度。

驗證流程：

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