冷鏈管理是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施設(shè)備，使冷藏藥品從生產(chǎn)到使用全程溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)（中國藥典規(guī)定2℃-10℃）的過程。其中，生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品（以疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑等居多），大多要求在2℃-8℃的冷藏條件下保存。

DTP藥房藥品應(yīng)建立2℃-8℃的全程閉環(huán)冷鏈管理體系。要求DTP藥房的2℃-8℃冷鏈全程覆蓋藥品的收、存、發(fā)、送四大環(huán)節(jié)，真正做到冷鏈無死角。這不僅體現(xiàn)在“最后一公里”的配送環(huán)節(jié)中，從藥品接收、驗收、入庫、儲存、密封直至送至患者手中，都需要在2℃-8℃ 的全程閉環(huán)下進(jìn)行冷鏈管理。

DTP藥房應(yīng)該具備

哪些冷鏈管理能力？

1、配置專業(yè)的冷鏈儲存和運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)行專業(yè)的驗證和日常維護(hù)。

2、建立完善的門店冷鏈藥品經(jīng)營全鏈條的管理制度，涉及冷鏈藥品的購進(jìn)、驗收收貨、儲存陳列、打包運(yùn)輸、配送時專業(yè)告知等。

3、建立門店冷鏈藥品管理的內(nèi)部培訓(xùn)制度，對冷鏈藥品的購進(jìn)、收貨、儲存和陳列，建立明確清晰的管理流程、管理制度。

4、要建立完善的冷鏈藥品配送服務(wù)的管理流程。

5.建立完善的風(fēng)控預(yù)案管理流程。

制度流程建設(shè)舉例

1、冷鏈質(zhì)量管理體系制度

門店應(yīng)具備：

完善的冷鏈質(zhì)量管理體系；

配備滿足特殊儲存溫度藥品驗收、儲存、銷售、配送管理制度及應(yīng)急預(yù)案；

其設(shè)施設(shè)備須要經(jīng)過第三方專業(yè)的質(zhì)量管理認(rèn)證篩查，以保證其性能合格從而確保特殊儲存藥品的溫度控制范圍達(dá)標(biāo)。

2、門店的冷鏈藥品收貨及驗收制度流程

建立冷鏈藥品收貨及驗收制度流程，包括：冷鏈藥品收貨區(qū)管理、常規(guī)驗收項目操作步驟、以及冷鏈藥品應(yīng)有相應(yīng)的收貨驗收應(yīng)急處理機(jī)制。

3、冷鏈藥品儲存管理制度

建立冷鏈藥品儲存管理制度，包括：應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈儲存空間，溫度的控制和實時監(jiān)測、溫度記錄、應(yīng)急機(jī)制、數(shù)據(jù)采集及記錄保存機(jī)制。

4、冷鏈藥品包裝及發(fā)運(yùn)管理制度

具備冷鏈藥品零售包裝及發(fā)運(yùn)制度，包括：打包的區(qū)域、冷鏈藥品轉(zhuǎn)移和包裝的時限制度、冷藏箱的驗證、送貨上門服務(wù)，應(yīng)制定符合冷鏈藥品發(fā)運(yùn)管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和應(yīng)急預(yù)案。

5、溫濕度管理制度

各項記錄（對冷鏈藥品儲存的溫濕度記錄）應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯，應(yīng)定期對冷藏藥品儲存溫度記錄趨勢進(jìn)行復(fù)核及趨勢分析，確認(rèn)溫度記錄的完整性，存在異常的溫度均應(yīng)有相應(yīng)的調(diào)查記錄。對于溫度變化存在不良趨勢的，應(yīng)作分析評估或必要時進(jìn)行設(shè)備溫度調(diào)控。任何記錄更改需要店長簽字確認(rèn)。

6、冷鏈藥品應(yīng)急預(yù)案管理制度

藥品存儲應(yīng)急預(yù)案、設(shè)備設(shè)施及系統(tǒng)故障應(yīng)急預(yù)案、配送應(yīng)急處理預(yù)案。不但有預(yù)案且能夠在實際操作中成功處置突發(fā)狀況（包括查閱曾經(jīng)處置過類似狀況的存檔文件，人員應(yīng)急狀況培訓(xùn)記錄等）。

7、冰包冰排管理制度

制定冰包冰排管理流程。制定冰包冰排取用臺賬，冰包冰排購進(jìn)進(jìn)行登記并按順序進(jìn)行編號。

8、冷鏈設(shè)施設(shè)備驗證與校驗制度—具備驗證和校驗制度

包括：冰箱、冷藏柜、保溫箱等的驗證機(jī)制、溫濕度監(jiān)測設(shè)備和溫度計精準(zhǔn)度驗證等。驗證完成后，應(yīng)有驗證報告（包括驗證方案、驗證結(jié)果等）存檔。

本文為中國藥店原創(chuàng)/整理，

未經(jīng)許可，謝絕轉(zhuǎn)載。

長按上圖3秒鐘，識別二維碼關(guān)注

親，中國藥店公眾號長期公開征集稿件，如您欲抒發(fā)心聲、記錄生活、分享經(jīng)驗……可以文字或圖片形式將作品發(fā)送到yaodian2019@163.com（郵箱），稿費(fèi)=200元+閱讀量*0.01元。溫馨提示，投稿時請注明聯(lián)系方式。

告訴別人你“在看”↘

冷鏈服務(wù)業(yè)務(wù)聯(lián)系電話：19937817614

華鼎冷鏈?zhǔn)且患覍Ｗ⒂跒椴惋嬤B鎖品牌、工廠商貿(mào)客戶提供專業(yè)高效的冷鏈物流服務(wù)企業(yè)，已經(jīng)打造成集冷鏈倉儲、冷鏈零擔(dān)、冷鏈到店、信息化服務(wù)、金融為一體的全國化食品凍品餐飲火鍋食材供應(yīng)鏈冷鏈物流服務(wù)平臺。

標(biāo)簽:

食品安全網(wǎng)

上一篇：創(chuàng)新探索冷鏈策略——讀《冷鏈庫存優(yōu)化與定價研究》

下一篇：蒙牛企業(yè)物流冷鏈管理