湖北取消聚集(取消兩項限制 湖北出臺助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展六大措施)
1月4日,省藥監(jiān)局印發(fā)《省藥品監(jiān)督管理局有關(guān)深入細(xì)致優(yōu)化軟自然環(huán)境自然環(huán)境助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高效率發(fā)展的若干個舉措》(下列縮寫《舉措》),將中止零售超市營運占地面積和寬度管制,對新開設(shè)零售超市推行“告知承諾制”“品軒后查”等形式經(jīng)營準(zhǔn)入,并有條件放寬從業(yè)坐診多點從業(yè)。
《舉措》提出,將推行關(guān)聯(lián)臨床試驗審批,依照能合盡合原則,合并辦理“兩品一械”登記注冊、許可以及質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查等。推行減免檢查,對需開展核查的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可,若民營企業(yè)在一年內(nèi)接受過國家局或該局相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查,不再重復(fù)檢查;對依照登記注冊人管理制度跨區(qū)委托生產(chǎn)的,認(rèn)可外省檢查結(jié)論。同時,積極探索與新商業(yè)模式、新模式相適應(yīng)的包容審慎監(jiān)管管理制度,對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的民營企業(yè)低風(fēng)險缺陷,以提醒函、告誡信等警示形式督促整改。積極探索藥品經(jīng)營非現(xiàn)場檢查(遠(yuǎn)程檢查)形式,實現(xiàn)市場主體干擾最小化。
為激活產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)展動力,將積極搭建政府、民營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、高校、科研院所等溝通合作平臺,推進(jìn)“政校企醫(yī)”協(xié)同核心技術(shù)創(chuàng)新。對國家藥監(jiān)局受理的疫苗、核心技術(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械或在研核心技術(shù)創(chuàng)新食安產(chǎn)品,設(shè)立核心技術(shù)創(chuàng)新食安項目服務(wù)通道,實行碩士班扶貧、早期介入、全程跟蹤,全力以赴做好政策、核心技術(shù)等服務(wù)保障。對引進(jìn)的填補省內(nèi)空白、突破“崇西”核心技術(shù)等重點項目和相關(guān)核心技術(shù)創(chuàng)新團隊,提供檢測核心技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)評價、體系建設(shè)、核心技術(shù)臨床試驗等技術(shù)培訓(xùn)。完善“千名干部聯(lián)百企”工作機制,對“專精于專精于”中小民營企業(yè),實行“一對一”定點扶貧,全力以赴解決民營企業(yè)發(fā)展中難題堵點問題。
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