醫(yī)藥冷鏈標(biāo)準(zhǔn)制訂工作啟動(dòng)
近日,中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合國(guó)藥控股、九州通、華潤(rùn)醫(yī)藥、哈藥集團(tuán)等9家藥品流通企業(yè)成立了溫度敏感性藥品流通安全試驗(yàn)室(以下簡(jiǎn)稱“試驗(yàn)室”),并計(jì)劃于3年內(nèi)制訂醫(yī)藥冷鏈標(biāo)準(zhǔn)。
按照規(guī)劃,該試驗(yàn)室將從2014年起,進(jìn)入試驗(yàn)階段,為期1年,2015年為標(biāo)準(zhǔn)制定與驗(yàn)證階段,成果鑒定將于2016年上半年完成。
眾所周知,醫(yī)藥安全直接關(guān)系著民生和社會(huì)穩(wěn)定,冷藏藥品,尤其是溫度敏感性藥品的流通安全是藥品安全的重要組成部分。然而,目前,我國(guó)的醫(yī)藥冷鏈非常不完善。
有數(shù)據(jù)顯示,目前,中國(guó)藥品冷鏈的覆蓋能力約為10%,而據(jù)藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題統(tǒng)計(jì),有將近20%是與冷鏈有關(guān)的,包括倉(cāng)儲(chǔ)保存、運(yùn)輸?shù)确矫娴膯?wèn)題。醫(yī)藥冷鏈的發(fā)展迫在眉睫。
中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)付明仲表示,遵照《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求,確保2012年修訂GSP相關(guān)規(guī)定落到實(shí)處,試驗(yàn)室將采取科學(xué)有效的測(cè)試以確保溫度敏感性藥品在流通過(guò)程中質(zhì)量保障的安全性,并為完善規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)提供嚴(yán)謹(jǐn)、可靠的真實(shí)數(shù)據(jù)及依據(jù)。這對(duì)提高藥品流通行業(yè)管理水平及其保障百姓用藥安全均具有重要的意義。
付明仲表示,落實(shí)溫度敏感性藥品流通安全的關(guān)鍵,是此類藥品流通供應(yīng)鏈上的所有相關(guān)單位、企業(yè)能準(zhǔn)確地理解、控制影響因素,把控作業(yè)環(huán)節(jié),并有合格的硬件設(shè)備體系與軟件系統(tǒng)作保障,共同打造溫度敏感性藥品流通全過(guò)程的安全供應(yīng)鏈。
記者了解到,根據(jù)政府藥品監(jiān)管部門的指導(dǎo)意見,試驗(yàn)室確定測(cè)試品類為我國(guó)2℃~8℃溫度范圍內(nèi)屬最敏感類型的藥品。試驗(yàn)涉及的制藥企業(yè)有27家,藥品品種達(dá)111個(gè)。
作為試驗(yàn)室成員,國(guó)藥控股負(fù)責(zé)人表示,作為龍頭企業(yè),國(guó)藥控股將積極參與,完成任務(wù),并與成員通力合作,共同探討醫(yī)藥冷鏈之策。諾和諾德也對(duì)試驗(yàn)室的成立表示歡迎,并呼吁盡快制定專業(yè)、統(tǒng)一的醫(yī)藥冷鏈標(biāo)準(zhǔn)。
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